Service – Validering (IQ/OQ)

Ninolab har genom åren utfört valideringar i samband med leveranser av ny utrustning men även på befintlig utrustning. I grunden handlar det om att säkerställa leveransens alla ingående delar: uppställning, inkoppling, media och installation. Därefter påbörjas rigorösa tester för att säkerställa att utrustningen uppnår sin funktionalitet i enlighet med tillverkarens specifikationer.

• För att säkerställa att instrument och processer lever upp till gällande GMP-krav krävs en rad tester och dokumentation.
• En validering består av ett antal punkter som måste gås igenom innan produktionen av ex. ett läkemedel kan starta.
• Varje steg måste dokumenteras eftersom det måste finnas bevis för att valideringen är gjord om den ska gälla.
• Det är ex. läkemedelsföretaget som ansvarar för att validering utförs enligt gällande krav för Good Manufacturing Practise, GMP. Att reglerna följs kontrolleras av landets läkemedelsmyndighet.
• Vid inköp av en produktionsutrustning görs först en kravspecifikation, User Requirement Specification, URS.
• I den fastställs vilka krav man som köpare ställer på utrustningen.
• När man senare ska validera utrustningen brukar man genomföra en kontroll av att samtliga krav i kravspecifikationen har uppfyllts.

  Därefter görs en Functional Design Specification, FDS, där det bestäms vilken utrustning som behövs för att uppfylla kraven i User Requirements Specification. Hit läggs också andra parametrar till som ekonomi, dokumentationskrav, garantier och leveranstider. Denna fas sker därför ofta i samarbete med potentiella leverantörer som sedan får i uppdrag att leverera en utrustning som uppfyller kraven som ställts i FDS.

  Steg för steg

  1. Därefter tar själva valideringsprocessen vid. Först görs en valideringsplan, VP, som fastlägger vem som gör vad och vem som är ansvarig för de olika stegen i valideringen ofta även en tidsplan. I valideringsplanen redogörs för vilka kvalificeringar som skall genomföras. I valideringsplanen beskrivs också vilka kvalificeringstester som inte behöver genomföras med en motivering till varför de inte behöver göras. En VP kan även vara en del av en större validering till exempel en validering av en helt ny produktionsanläggning eller fabrik. I sådana fall görs det en övergripande Master Validation Plan, MVP, där flera VP ingår.

  2. När utrustningen levereras till läkemedelsföretaget görs Installation Qualification, IQ, då hela utrustningen, designen, inställningarna och så vidare kontrolleras.

  3. Därefter utförs Operational Qualification, OQ, verifierar att alla komponenter fungerar korrekt. Oftast verifieras också att alla värden och resultat uppfyller processens krav, så som den specificerades i URS.